셀트리온-렉키로나주
렉키로나주는 레그단비맙(Regdanvimab)을 주성분으로 하는 인간 단일클론 면역글로블린 G1 (Ig G1) 항체로 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)의 치료제이다. COVID-19 치료를 위한 렉키로나주 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다.
*면역글로블린 G1 (Ig G1)
IgG는 체액성 면역을 담당하는 주요 면역글로불린이다. 침입한 병원체에 결합하여 병원체를 고정시키고 응집시킨다. 병원체의 옵소닌화를 통해 포식세포의 탐식을 유도하고 병원체를 제거한다. 임부 및 수유부를대상으로 본 제의 연구 및 임상 자료는 없으나, 일반적으로 인간의 IgG는 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다.
*체액성면역
림프구가 체내에 들어온 항원 (바이러스, 세균) 에 특이적인 항체를 만들어내는 면역반응으로 최종적으로 항체에 의해서 항원-항체 결합체가 만들어져 항원을 무력화시키거나 보체의 도움을 받아 항원을 무력화시킨다.
성분
| 주성분 | 레그단비맙(regdanvimab) |
| 부성분 | L-히스티딘, L-히스티딘염산염일수화물, 폴리소르베이트80, L-아르기닌염산염, 주사용수 |
*보존제를 함유하고 있지 않아 오염 등의 이유로 1회 투여 이후 사용되고 남은 제품은 반드시 폐기되어야 한다.
약리작용
코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 인간 단클론항체 의약품으로, 중국 햄스터 난소 세포주(Chinese Hamster Ovary cell line)에서 DNA 재조합 기술을 통해 개발되었다. 이 약은 코로나-19 바이러스 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(Receptor Binding Domain)에 결합하여 사람 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단함으로써, COVID-19를 유발하는 코로나- 19 바이러스(SARS-CoV-2)의 감염을 억제한다.
국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원실이 식품의약품안전처와 질병관리청으로부터 받은 자료를 종합한 결과 렉키로나주는 지난 5월 10일 0시까지 총 70개 병원 내 환자 2832명에게 투여되었다. 이 중 격리해제자는 2304명(81.4%)이며 격리 중인 환자는 510명(18%), 사망자는 18명(0.6%)으로 집계됐다. 이상반응 보고는 같은 날 기준 총 14건으로 저혈압, 발열 및 발진 등의 증상이 나타난 것으로 확인됐다. 다만 해당 부작용이 치료제와 인과성이 있는지는 확인되지 않았다. 구체적인 효과를 알아보기 위해 렉키로나주를 투여받은 환자와 전체 환자를 비교해보니 지난 8일 기준 누적 중증화율은 각각 2.4%(렉키로나주)와 3.3%(전체 환자), 누적 치명률은 0.6%(렉키로나주)와 1.5%(전체 환자)로 집계됐다.
셀트리온-렉키로나주 투약 대상자 선정
코로나 19 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 증상발생일로부터 7일이내이며 산소치료가 필요하지 않은 환자 (산소포화도 94%초과) 중에서 다음 한가지에 해당하는 경우 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정한다. 고위험군 경증에서 중등의 환자의 임상증상 개선의 효능과 효과가 있다.
*배송 기간 고려하여 투약시점이 증상발생일로부터 7일 이내인 환자에 한해 약품 신청
1) 60세 이상
2) 기저질환 (심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자
*간장애, 신장애환자들을 대상으로 본 제의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가한 자료가 없어 투여에 신중해야 한다.
3) CXR 또는 CT 상 폐렴소견
렉키로나주를 투약 받으실 경우 의료 전문가로부터 이 사용설명서에 포함된 주의사항과 투약 동안 이상사례가 발생할 수 있는 점을 충분히 설명 받고, 이해한 후 투약에 동의하는 경우에 한하여 투여 받으실 수 있다.
용법과 용량
렉키로나주 완제 의약품은 20 mL 제1형 붕규산염 유리 바이알에 든 멸균 용액으로 60 mg/mL의 농도로 16 mL당 960 mg의 항체를 40mg/kg를 90분(±15분)간 정맥 내(intravenous, IV) 주입으로 투여하도록 제형화되어 있다.
권장용량
1. 성인에서 40mg/kg를 90분(±15분)간 정맥으로 단회점적주입합니다.
2. 위 용량을 근거로 하여 투여 용량은 다음과 같이 계산합니다.
예: 70kg의 성인 환자의 경우
70kg x 40mg = 2,800mg의 레그단비맙 주입에 필요하다.
1바이알에서 2800mg/60mg= 46.7mL의 렉키로나주를 추출해야 한다.
3. 추출한 렉키로나주는0.9% 생리식염주사액에 총 용량이 250mL가 되도록 희석하여 이용합니다.
예: 70kg의 성인 환자의 경우
46.7mL에서 250mL - 46.7mL = 203.3mL의 0.9% 생리식염주사액에 46.7mL의 렉키로나주를 희석합니다.
| • 이 약을 희석하지 않은 채로 정맥주사하거나, 조제한 상태에서 bolus 주입하지 않도록 주의가 필요합니다. • 이 약은 정맥 주입용으로개발된 단클론항체(monoclonal antibody, mAb)로써 정맥 이외의 투여 경로는 권장되지 않습니다. |
투여 후 나타날수 있는 이상사례
렉키로나주를 투여하는 동안 또는 투여 후에 과민성 및 아나필락시스 반응을 포함하는 주입 관련 반응이 발생할 수 있다. 다음과 같은 증상 및 징후가 나타나는 경우 즉시 담당 의료진에게 알린다.
| 기관지 경련, 후두 자극, 인후 자극, 근긴장 저하, 실신, 실금, 현기증, 혈관성 두통, 전신 두드러기, 발진, 가려움증, 홍조, 입술 부종, 혀 부종, 목젖 부종, 혈관 부종, 복부 경련통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 고혈압, 빠른 맥박, 느린 맥박, 두근거림, 관절통, 근육통, 발열, 호흡곤란 등 |
<참고문헌>
코로나19 항체 치료제 (렉키로나주) 공급 및 관리 계획 - 중앙방역대책본부 환자관리팀, 자원관리팀 (2021.2.14)
렉키로나주 960mg - 의약품통합정보시스템 https://nedrug.mfds.go.kr/index
렉키로나주 960mg - 약학정보원, 의학품 사전 http://www.health.kr
국산 항체치료제 효과는..."회복기간 단축" "치명률 큰 차이 없다" -중앙일보 2021.5.25