예방접종 후 이상반응 (Adverse event) 정의
1.WHO (2015)
예방접종 후에 발생한 모든 의도하지 않은 증상을 말하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않음
2.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조 제18호
예방접종 후 그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서 해당 예방접종과 시간적 관련성이 있는 것
3.의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
코로나 19 예방접종 후 이상반응 발생현황 (국외 긴급승인을 위한 임상시험 제출 결과자료)
| 제조사 | 화이자 및 바이오엔텍 | 아스트라제네카 |
| 승인 | 미국(12.10), 영국(12.2) | 영국 (12.30) |
| 접종시작 | 미국(12.14), 영국(12.8) | 영국(21.1.4.) |
| 임상시험 참여자 | 16세 이상(43,448명 ) | 18세 이상(23,745명 ) |
| 이상반응 | - 접종부위 통증(84.1%) - 피로감(62.9%) - 두통(55.1%) - 근육통(38.3%) - 오한(31.9%) - 관절통(23.6%) - 발열(14.2%) - 접종부위 부기(10.5%) - 접종부위 발적(9.5%) - 메스꺼움(1.1%) - 권태감(0.5%) - 림프선염(0.3%) |
-접종부위 압통(>60%) -접종부위 통증, 두통, 피로감 (>50%) -근육통, 권태감(>40%) -발열, 오한(>30%) -관절통, 메스꺼움(>20%) |
* 자료원:
EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE TO
PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19).
VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA
COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19).
REG 174 Information For UK Healthcare Professionals
아나필락시스 발생현황
우리 몸에서 알레르겐을 인식하여 면역 반응이 일어나면 우리 몸은 해당 알레르겐을 기억하게 되고 특정 알레르겐에 대한 'IgE'라는 항체를 만든다. 최초에 면역 반응을 일으켰던 알레르겐이 다시 우리 몸 속에 들어오게 되면 염증 세포 표면에 붙어 있던 IgE와 결합하면서 수분 안에 다양한 염증매개 화학물질이 분비된다. 이러한 화학물질의 영향으로 급성 호흡곤란, 혈압 감소, 의식소실 등 쇼크 증세와 같은 심한 전신반응이 일어난다. 이러한 과정은 매우 짧은 시간 에 일어날 수 있어 아주 소량의 알레르겐에 다시 노출되더라도 수분 이내에 증상이 나타난다. 한편 이와 감별해야할 용어로는 유사한 임상양상이 나타나지만 면역 반응에 의한 증거가 부족한 경우를 통칭하는 아나필락시스양 반응(anaphylactoid reaction)이라고 부른다. -서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원 <아나필락시스>
| 제조사 | 화이자 | 아스트라제네카 |
| 모니터링 | ’20.12.14.~‘21.1.18 (10일) | ’20.12.21~’21.1.18 (31일) |
| 접종자수 | 9,943,247명 | 7,581,429명 |
| 아나필락시스 보고율 | 47명 (백 만 명당 4.7명 비율) | 19명 (백 만 명 당 2.5명 비율) |
| 과거력1) -알레르기 또는 반응 |
36(77%) 2) | 16(84%) |
| -이전 아나필락시스 병력 | 16(34%) 2) | 5(26%) |
| 접종 후 증상 발생까지 시간 -15분 |
10분(<1-1140[19h]) | 10분(1-45) |
| 접종 후 증상 발생까지 시간 -30분 |
40명 (89%) | 17명 (89%) |
| 연령 | 39세 (중앙값, 27-63세) 3) | 41세 (중앙값, 24-63세) |
| 여성 | 44명 (94%) | 19명 (100%) |
| 백신 접종 차수 -1차 접종 |
37 | 17 |
| 백신 접종 차수 -2차 접종 |
4 | 1 |
| 백신 접종 차수 -모름 |
6 | 1 |
1) 전체 66명 중 31%는 이전 아나필락시스를 경험함
2) 사례 2명은 발병시기 모름
3) 사례 1명 연령 모름
Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US-December 14,
2020-January 18, 2021. JAMA. Published online February 12, 2021