건선 산정 특례 기준 (2021년 8월 1일 개정)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다.
1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
나) *PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여
라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료
다), 라) 하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 한다.
*PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
건선의 중증도를 판정하는 방법으로 건선의 침범범위와 병변의 상태를 평가하는 방법이다. 침범범위 6점까지 나누고 증상의 두께를 4점으로 나누고 가중치 머리, 상체, 팔, 하체를 0.1~0.4로 나누어 3가지 모두 곱한게 PASI 수치 0~72까지 나온다. 30~50% 3점 정도로 숫자가 높을수록 심한 정도이다.
성분/함량/제형
Ixekizumab 80mg/1ml/pen
효능/적응증
1) 판상 건선 : 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료
2) 건선성 관절염: 이전에 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나, 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염의 치료
3) 강직성 척추염: 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염의 치료
약리
IL-17A 억제제
-Humanized IgG4 monoclonal antibody; selectively binds interleukin 17A (IL-17A) cytokine
용법/용량
-18세 미만 안전성, 유효성 미확립
-중등증 내지 중증의 판상 건선을 동반한 건선성 관절염 환자의 경우, 판상 건선의 용법용량을 따른다.
-치료 16~20주 후에 반응이 나타나지 않을 경우 투약중단 고려한다.
-초기에 부분 반응을 보이는 경우 20주 이후의 지속적인 치료로 호전 가능하다.
1) 판상 건선: 이 약은 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg
2) 건선성 관절염: 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회), 그 이후에는 4주마다 80mg.
3) 강직성 척추염: 4주마다 80mg. TNF 저해제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우, 제0주에 160mg(80mg씩 2회), 그 이후 4주마다 80mg 다른 DMARDs(예, 설파사라진), 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물, 진통제와 병용투여 가능
투약 일정
-제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 그 이후에는 4주마다 80mg
-최초 평가기간: 12주 (7회 투여 후) PASI 75% 이상 감소시 6개월 투여 인정
-6개월마다 평가하여 최조 평가 결과 유지시 지속 투여 인정
약품 가격 (비급여/급여/산정특례 적용/본인부담금), 2021년 기준
| 약품가격 | 831.860원 |
| 급여 (60%) | 499.116원 |
| 산정특례 적용 (10%) / 본인부담금 | 83,186원/1회 투여시 1,330,976원/첫 1년 약가 998,232원/유지 1년 약가 |
임부 및 수유부
-임부 : 임부 투여 자료 제한적 . 이익이 위험을 명백히 상회하는 경우에만 임부에게 투여 가능하다
*건선 생물학적 제제가 태아 기형은 높이지 않지만 출산 후 태어난 아기가 출생 후 예방접종을 받을 때 영향을 끼칠 수 있다.
*Ig G는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있어, 모체로부터 태아에게 전달 될 수 있다.
-가임부 여성은 치료 기간 동안 및 치료 후 적어도 20 주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
-수유부 : 자료 없음
부작용
-부작용으로 중단율 1%
-면역계 : 항체 형성 (24%)
-호흡기계 : 상기도감염 (13%)
-중추신경계 : 두통 (4%), 피로 (3%)
-피부 : 백선 (1%), 단순포진, 입인두 통증
-기타 : 감염 (22%), 주사부위 반응 (2%)
약물의 특징
-환자는 피하주사 방법을 교육받은 후 스스로 주사가 가능하다.
-2회 주사 투여시 서로 다른 위치 (허벅지, 복부 등) 주사한다.
-다른 생물학적 제제와 다르게 주사 부위 발진, 통증이 2~3일 지속된다.
주의사항
-특별한 조건은 없다.
-감염의 위험을 증가시킬 수 있다.
-이 약은 생백신과 함께 사용해서는 안된다.
-코로나 19 백신 접종은 가능하다.
보관
-밀봉용기, 차광, 냉장(2~8℃)
-필요시 이 약을 실온(30°C 이하)에 최대 5일 동안 차광하여 보관 가능. 실온 보관시 다시 냉장보관해서는 안된다.
-주사하기 전 냉장고에서 꺼내, 주사침 뚜껑을 제거하지 않은 채로 실온에 방치(30분)