셀트리온이 개발한 코로나바이러스감염증-19 치료에 효과가 인정된 단일클론 항체치료제
-2021년 11월 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나 승인을 권고했다. 특별한 결격사유가 없는 한 렉키로나주는 보통의 절차에 따라 1~2개월 안으로 유럽의약품청(EMA) 의 최종허가를 받게 된다.
1.투약
1) 투약 대상자 선정
(1) PCR 검사 등을 통해 COVID-19 확진된 성인 환자
(2) 증상 발생일로부터 7일 이내
(3) 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 다음 한 가지에 해당하는 경우.
이전 투약 선정자
① 60세 이상
② 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자.
③ CXR 또는 CT상 폐렴 소견
식약처에서 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과 2021년 9월 17일부터 기존 허가조건을 삭제하고 코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어남
① 나이 50세 초과
② 기저질환의 범위 추가 (심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)
-비만자(BMI 지수 30 초과)
-만성 신장질환자(투석 포함)
-만성 간질환자
-면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)
2) 투약
(1) 1회 투약
(2) 렉키로나주의 함량 : 1vial 960mg/16cc (60mg/cc)
(3) 투여방법 : 60분간 정맥투여 (이전 90분간이였으나 단축됨)
바이알에서 추출 필요한 용량 (ml) = 환자의 체중 (kg) x 권장용량 (mg/kg) / 렉키로나주의 함량 (60mg/ml)
2.렉키로나주 투약 시 주의사항
1) 필터 사용
일렬의(in-line), 멸균성 비발열성 단백결합이 적게 되는 필터(구멍 크기 1.2 UM 이하)를 가진 주입세트 사용한다.
2) 단독 투약
다른 약물과 병용 투여 시 물리적, 생화학적 배합적합성에 대한 연구는 수행된 바 없어 다른 약물이 주입되고 있는 정맥 주입관에 투여되지 않도록 주의 필요하다.
3) 필요한 서류 : 모두 주치의가 작성
※ 반드시 아래 기재된 서류의 출력물을 제출해야 약을 처방받을 수 있다.
※ 반드시 모든 공란을 채우고 지정의, 주치의 서명을 받고 제출해야 한다.
(1) 투약전 - 공급요청서, 긴급도입요청서, 투약동의서
(2) 투약후 - 투약확인서
4) 퇴원교육
렉키로나주 투여 후 항체치료의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종 시행하도록 교육한다.