1. 면역 글로불린 (IVIG) 란?
면역 글로불린 (IVIG)란 사람의 혈청을 pool로하여 냉에탄올 분획에서 γ글로불린 을 정제한 제제인데 IgG 가 주성분으로 되고 있다. 그중에는 여러 가지 미생물에 대한 항체도 포함하고 있기 때문에 그 주사에 따라 항체를 보충하는 것으로서 바이러스 감염증 , 세균감염증의 예방, 치료에도 사용한다.
Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스주 등) 보험 정보
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,
동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)
1) 투여대상
저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우
2) 투여용량 및 기간
가) 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여
나) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)
★ 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시
1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
가) 대상 환자
(1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅲ- MRC ０)로서 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우
(2) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우
나) 투여용량
400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일)
다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함.
2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함.
- 다 음 -
가) 대상 환자
(1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고
(2) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우. 단, 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 1차 투여 가능함
다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시
1) 투여대상
가) 중증패혈증
(1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우
- 다 음-
(가) 신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우
(나) 호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300)
(다) 혈액 : 혈소판<100,000/μL
(라) 대사 : Hyperlactatemia(>2mmol/L)
(2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함.
라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우
1) 성인
가) 적응증: 급·만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함.
(1) 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하)
(2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등)
(3) 응급수술을 요하는 경우
(4) 비장적출수술의 전처치
(5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때
(6) 면역글로불린(I·V globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시
나) 용법 및 인정기간:
400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여
2. IVIG 적응증
| 종류 | 적응증 |
| 대체 치료 | - 항체 생산 능력이 손상된 PID (Primary Immunodeficiency Disease, 선천성 면역결핍 질환) - 예방적 항체 치료가 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자에서 발생하는 재발성 세균 감염증과 저감마글로불린혈증 - 폐렴구균 면역 접종에 반응을 보이지 않은 안정기 Multiple Myeloma(다발성 골수종) 환자에서 발생하는 재발성 세균 감염증과 저감마글로불린혈증 - 선천성 에이즈와 재발성 세균 감염증 소아와 청소년 환자 - 동종 조혈 줄기 세포 이식 이후 환자의 저감마글로불린혈증 |
| 면역 치료 | - ITP(특발혈소판감소자색반병) 혈소판 수치를 바로 잡기 위한 수술 이전이나 출혈 위험이 큰 환자 : 타제가 무효로서 현저한 출혈경향이 있고 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리가 필요하는경우 - GBS(Guillain Barre Syndrome, 길랑바레증후군), 아급성탈수초성다발성신경염증 - CIDP((chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) - Multifocal motor neuropathy(다초점성 운동신경병증) - Myasthenia gravis(중증 근무력증) - Multiple sclerosis(다발성경화증) - Kawasaki Disease(가와사키병) : 관상동맥합병증 예방목적 |
*용량
-저 및 무감마글로불린혈증: 1회 200~600mg q3~4W, IV infusion or IV
-중증감염증에 항생물질 병용 : 1회 2500~5000mg, IV infusiuon or IV
-특발혈소판감소자색반병: 1000kg/d, 2일간 사용해도 증상개선 없으면 중지
-길랑바레증후군: 400mgkg qd for 5days
-가와사키병: 발병 후 7일이내 투여개시, 400mg/kg/day 5일간 (증감) or 2000mg/kg 1회 iv Infusion
3. IVIG 투여방법
1) 보통 입원하여 5일간 투약하게 되고 첫날 투약 시에는 full Monitoring 한다.
-이전 투약력있더라도 첫날엔 Full Monitoring 한다.
2) 단독투여: IV gauge 상관 없음 + T-port(없으면 H/L + H/C), infusion pump통해 투약한다.
3) 투약 시작 전 full V/S 측정
4) flushing은 반드시 D5W로 하고 투약 시작 전 D5W로 flushing할 것(10cc syringe로 여러 개 만들고 D5W 스티커 부착)
→ 5% 포도당 주사액 외에 다른 약물 등과 혼합주사해서는 안된다.
→ N/S는 혼합 불가 : N/S과 희석하면 결정생길 가능성 있다.
5) 직접 IV시 30분동안 0.01~0.02ml/kg/min 으로 투여하고 이상없으면 0.06ml/kg/min 까지 점차 증가 가능
0.01ml/kg/min의 속도로 시작하여 30분마다 증량한다. (total volume맞춰놓고 기계 알람 시 알리도록 환자교육 한다.)
6) 속도증량은 반드시 부작용이 없는지 관찰하면서 진행하고 기록을 남겨놓는다.
0.01ml/kg/min → 0.03ml/kg/min → 0.06ml/kg/min 순으로 함.(계산법: 0.01 x 60kg x 60min = 36cc/hr)
7) 2~5일째 투약은 처음부터 max 속도로 투약함
8) 투약 시 infusion pump 통해 주입 시작한다.
* 저장: 동결 피하여 1~25도, 차광보관
* 용해한 주사액은 1시간 이내 사용한다.
* FDA C, 안전성 미확입
4.부작용
쇽, 호흡곤란, 혈압저하, 간수치 상승 (ALT, AST 상승) ,간기능 장애, 황달, 급성 신부전, BUN/Cr 상승, 무균성 수막염 (항부경직, 발열, 두통, 구역, 구토, 의식혼탁), 혈소판 감소, 졸음, 오한, 흉통, 복부통증, 둔부통증, 불안 등
5.주의사항
1) 면역글로불린을 투여받은 경우 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두백신 등) 효과가 없을 수 있으므로 백신접종은 이 약 투여후 3개월이상 연기, 백신접종후 14일이내에 이 약 투여한 경우 투여후 3개월이상 경과후 백신재접종한다.
2) 특발혈소판감소자색반병/가와사키병에 대량요법후 백신접종하는 경우 생백신접종을 6개월이상(홍역감염의 위험성이 낮은 경우 홍역백신접종은 11개월이상) 연기한다.